Para garantizar la calidad e inocuidad del producto celular terminado, establecemos un programa integral de control de calidad: cribado serológico y clínico del donante y ensayos críticos en el producto final para verificar su identidad, esterilidad, potencia (funcionalidad biológica) y pureza celular.
Cada donante atraviesa un riguroso tamizaje serológico y molecular antes de iniciar el proceso, descartando agentes infecciosos y verificando la idoneidad del material de partida.
Como parte del control de seguridad se realiza un panel de secuenciación de genes asociados a predisposición a cáncer hereditario, descartando alteraciones oncogenéticas en el donante y en el producto celular.
Antes de su liberación, cada lote celular se somete a ensayos de esterilidad, identidad, viabilidad, funcionalidad y estabilidad genética.
Las células madre mesenquimales se marcan con anticuerpos específicos unidos a fluorocromos y se evalúan una a una mediante láser, lo que permite medir su tamaño y complejidad y detectar los marcadores exclusivos de las MSC.
Resumen de los ensayos microbiológicos realizados sobre el producto final, su metodología de referencia y los resultados obtenidos.
| Análisis | Metodología | Referencia | Resultado |
|---|---|---|---|
| Endotoxinas | Endosafe Nexgen — PTS | < 5 UE/mL | < 1.0 UE/mL |
| Esterilidad | Cultivo microbiológico aerobio y hongos · Cultivo microbiológico anaerobios | Ausencia de crecimiento | Ausencia de crecimiento |
| Mycoplasma | qPCR | Negativo | Negativo |
Validamos la funcionalidad de las células confirmando su capacidad de diferenciarse a los linajes adipogénico, osteogénico y condrogénico.
Imágenes referenciales.
Confirmamos que durante el proceso de cultivo celular no hubo alteraciones cromosómicas: pérdidas, ganancias ni translocaciones.
Imágenes referenciales.
Stemhealth da soporte científico a los doctores que quieran analizar cualquier patología. Agenda una evaluación y descubre, con información clara, si nuestras terapias pueden ayudar a tu paciente.